Antworten auf drängende Fragen zur European Medical Device Regulation (MDR)

In der Medizintechnik ist derzeit Vieles in Bewegung. Ein Grund dafür ist die European Medical Device Regulation (MDR). Im Rahmen des 1. Forum Risikomanagement Medizinprodukte von DIETZ Consultants stellten sich Franz Josef Schmitt (Fresenius Medical Care Deutschland GmbH), Matthias Loch (Ottobock SE & Co. KGaA), Christof Schmeer (pfm medical ag), Jens Rosenstein und Manfred Ast (beide B. Braun Melsungen AG) den Fragen von Moderator Gregor Heilmaier. Die Runde bestätigte, dass gerade die vielen kleinen und mittelständischen Betriebe noch große Herausforderungen zu meistern haben, um die nahenden normativen, behördlichen und gesetzlichen Vorgaben zu realisieren. Außerdem gaben die Experten Antworten auf drängende Fragen zu Normen, Regelungen und Herausforderungen in der Medizintechnik, die Rolle des Risikomanagement und was die Branche von anderen Industrien wie zum Beispiel Automotive lernen kann.

Franz Josef Schmitt, wie hat sich die Entwicklung von Medizinprodukten in den vergangenen Jahren verändert?

Schmitt: Das ist nicht ganz einfach. Die Systeme sind immer komplexer geworden. Es wird immer mehr Software integriert, die Normen werden immer strenger und intensiver. Manchmal fühlt es sich so an, als würde man eigentlich gar nicht mehr für neue Entwicklungen arbeiten, sondern nur noch normenkonform weiterentwickeln.

Wie haben Sie es beim 1. Forum Risikomanagement Medizinprodukte wahrgenommen und gab es besondere Impulse, die diese Einschätzung bestärkt haben?

Schmitt: Verstärkt hat es sicher der Vortrag zu MDR. Es ist schon enorm, was die alles nach sich zieht. Vieles davon haben wir bei Fresenius Medical Care schon erkannt. Wir sind dabei, eine Mannschaft aufzustellen, um die Anforderungen umzusetzen. Einiges haben wir schon, aber müssen es noch im Detail zusammenbringen. Das ist eine Herausforderung, die für eine große Firma sicher zu stemmen ist. Für eine kleine Firma kann ich mir aber kaum vorstellen, dass es funktioniert.

Es bleibt also spannend. Matthias Loch, vor welchen Herausforderungen steht die Branche bei der Entwicklung von Medizinprodukten und was gilt es dabei ganz speziell zu beachten?

Loch: Ich kann mich da Herrn Schmitt nur anschließen. Was da von den Normen und Gesetzen auf uns hereinbricht, ist zum Teil noch gar nicht genau definiert und muss unternehmensspezifisch noch genauer definiert werden. Da sehe ich eine große Herausforderung. Weiterhin haben wir noch das Problem, dass wir Personal finden oder ausbilden müssen, welches die Neuerungen umsetzen kann. Dazu muss man technisch versiert sein, um Entwicklungen voranzutreiben, aber gleichzeitig auch eine Dokumentation zu führen, die zur Pflicht wird.

Gab es im Forum spezielle Impulse?

Loch:Bezüglich der neuen MDR Anforderungen gab es noch weitere Erkenntnisse. Da wir hauptsächlich Hersteller von Produkten der Klasse 1 sind, haben wir es noch etwas einfacher, als Hersteller von Produkten der Klasse 2 & 3. Ich denke dass, gerade viele kleinere Unternehmen, die nicht die entsprechenden Mittel haben, hier vor ganz großen Herausforderungen stehen, die neuen MDR Vorgaben zu erfüllen.

Christof Schmeer, Wie sehen Sie das? Welche Rolle spielt Risikomanagement bei der Entwicklung von Medizinprodukten und wie beeinflussen Normen und regulatorische Anforderungen dies in der Praxis?

Schmeer: Ja, welche Rolle spielt Risikomanagement? Ich will es mal so sagen: Vor Jahren hatten wir die Entwicklung, Geschäfts- und Herstellungsprozesse und parallel ein Risikomanagement. Das haben so nicht mehr. Heute haben wir das Risikomanagement, das über das komplette Unternehmen gestülpt ist. Die MDR ist das erste Gesetz bei dem der Gesetzgeber ein Risikomanagement über alle Bereiche hinweg vorsieht. Dadurch bekommt Risikomanagement einen ganz anderen Stellenwert in Bezug auf die Entwicklung und das gesamte Unternehmen.

Jens Rosenstein, was kann die Entwicklung von Medizinprodukten beim Risikomanagement von anderen Branchen wie Automotive lernen?

Rosenstein: Wir sind stark fokussiert auf unsere Normen und Standards. Viele Standards geben jetzt die Empfehlung: Guckt auch mal über den Tellerrand, bleibt nicht nur bei der Medizintechnik. Wir haben zum Beispiel bei Weißer Ware Dinge gefunden, die waren sehr gut spezifiziert, teilweise sehr viel genauer und sogar vom Sicherheitsanspruch höher.

Manfred Ast, Sie sind seit 27 Jahren in der Branche. Welche Rolle spielen Unternehmen wie DIETZ Consultants mit ihrem besonderen Know-how und der Erfahrung in FMEA und Risikomanagement für die Entwicklung der Branche?

Ast:Für die Entwicklung der Branche kann ich nicht sprechen. Aber für uns gesprochen, kann ich sagen, dass wir keine Insellösung anstreben. Wir wollen auch lernen und andere Erfahrungen mit einbauen, um eine optimierte FMEA durchzuführen. Wenn wir nur uns selbst betrachten, können wir nicht optimal arbeiten. Das merken wir in bestimmten Bereichen und haben das auch aus vielen Gesprächen mit DIETZ Consultants mitgenommen. Da gibt es den einen oder anderen Aspekt, den wir schon eingebaut haben und der uns weiterhilft.

Diese Erfahrung brauchen wir und deswegen sind wir unter anderem hier. Damit wir uns im Gespräch austauschen, unsere Erfahrungen mitteilen und andere Erfahrungen aufnehmen können. Das finde ich gut und das werden wir auch weiter so machen.

Franz Josef Schmitt, Sie sind auch schon lange dabei. Was meinen Sie. Wie können Netzwerke und Veranstaltungen wie das Forum Risikomanagement Medizinprodukte helfen, bekannte und neu entstehende Risiken im digitalen Zeitalter zu managen?

Schmitt: Ich bin ja schon 10 Jahre dabei, auch schon viele Jahre beim FMEA Forum von DIETZ Consultants in Osnabrück und habe in dieser Zeit für mein ganzes System, das wir bei Fresenius aufgebaut haben, das Beste aus diesen Foren für die Anwender selektiert. Zum Netzwerk stelle ich fest, dass man während der Foren selbst sehr gute Gespräche führt und guten Erfahrungsaustausch hat, aber danach passiert eigentlich nichts mehr. Selbst wenn die Leute sagen, ich melde mich noch mal, kommt meistens keine Rückmeldung. Da könnte man im Tagesgeschäft sicher noch mehr dran denken.

Wenn man hier so bei den Foren ist, denkt man ja mal etwas freier in die Zukunft, wie könnte man etwas gestalten? Aber das Tagesgeschäft ist eben die tägliche Umsetzung. Und da sind diese Foren und die Informationen, die man hier bekommt, hervorragend. Man holt sich das Beste für seine Entwicklung heraus